Nieprawidłowe użycie produktu medycznego


Na powodzenie każdego zabiegu medycznego wpływa bardzo wiele czynników. Jednym z nich jest jakość i właściwe zastosowanie produktów medycznych niezbędnych do przeprowadzenia zabiegu.

Inspiracją do napisania tego artykułu był przypadek, który wydarzył się w jednym z warszawskich szpitali skutkujący tragiczną śmiercią jego 21 letniej pacjentki.

Córka powódki z powodu silnego bólu głowy trafiła do szpitala, gdzie rozpoznano u niej ognisko krwotoczne śródmózgowe prawej okolicy ciemieniowej, malformację naczyniową – prawdopodobnie naczyniak tętniczo-żylny. Jej przypadek skonsultowano z neurochirurgiem, który zalecił embolizację wewnątrznaczyniową.

Podczas zabiegu skontrolowawszy przyrząd wzrokowo, by wychwycić potencjalne uszkodzenia, operator wprowadził do organizmu pacjentki mikrocewnik i za pomocą środka kontrastowego lokalizował naczynie żywiące naczyniaka, stwierdził deformację mikrocewnika i wycofał go z ciała pacjentki. Zabieg kontynuowano z użyciem nowego egzemplarza. Umiejscowiwszy mikrocewnik we właściwym naczyniu, operator przystąpił do podawania materiału embolizacyjnego – trzydziestoprocentowego roztworu lipiodolu i histoakrylu. Po chwili (1-3 sekundy) asystent zauważył wypełnianie się tętnic pacjentki zawartością cewnika z dala od naczyniaka. Operator natychmiast wycofał mikrocewnik. Naczynia krwionośne pacjentki przepłukano roztworem soli fizjologicznej i papaweryną, podejrzewając skurcz. Przepustowość tętnic była śladowa. Ponowiono podawanie soli fizjologicznej i papaweryny. Lekarze operujący dążyli do pobudzenia krążenia, rozszerzenia naczyń. Badania wykazały rozlanie się roztworu po naczyniach krwionośnych w mózgu pacjentki. Nie istnieją leki mogące rozpuścić klej tkankowy w mózgu pacjenta. Wyciek kleju w miejsce niepożądane skutkował niedrożnością tętnic mózgowych, co pociągnęło za sobą niewydolność krążenia, zanikanie reakcji, gorączkę, z czasem niewydolność wielonarządową. Po 10 dniach od operacji pacjentka zmarła.

Zbadawszy mikrocewnik po zabiegu, operator odkrył pęknięcie w odległości kilkunastu centymetrów od ujścia. Operator ani chirurg-asystent, nie zapoznawali się z instrukcją użycia cewnika, bazując na deklaracji sprzedawcy co do przeznaczenia narzędzia i wcześniejszych doświadczeniach w pracy z takim sprzętem. W instrukcji użycia umieszczonej w opakowaniach mikrocewników zawarto listę dodatkowego sprzętu, listę potencjalnych powikłań, przykładowe wartości przepływu cieczy (brak wartości dla histoakrylu zastosowanego w przedmiotowym zabiegu) oraz ostrzeżenia, iż przeprowadzono ograniczone testy z roztworami takimi jak środek kontrastowy, sól fizjologiczna i rozpuszczone cząsteczki embolizacyjne, użycie innych roztworów nie jest zalecane. Wskazano też, aby nie używać produktu do podawania kleju i mieszanin zawierających klej (co miało miejsce w danym przypadku). W instrukcji poinformowano, iż firma nie przeprowadziła badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mikrocewnika z takimi roztworami, użycie kleju może prowadzić do rozerwania mikrocewnika, wycieku kleju i udaru u pacjenta, a nawet jego zgonu.

W trakcie postępowania sądowego wykazano, że szpital zakupił w ramach postępowania przetargowego mikrocewniki, które były niezarejestrowane do podawania klejów tkankowych i mieszanek zawierających ten klej, mimo iż były zakupione dokładnie w tym celu. Z tych względów zakupione mikorcewniki nie powinny być używane do tego typu zabiegów, co jednoznacznie wynikało z instrukcji ich obsługi.

Lekarze przeprowadzający zabieg nie zapoznali się jednak z instrukcją, zakładając, że skoro mikrocewniki zostały zakupione w celu podawania przez nie klejów tkankowych i mieszanek zawierających ten klej to są do tego przystosowane, co stanowiło bezspornie ich winę.

Zawinił również szpital, który nie upewnił się, że oferowany produkt na pewno spełnia kryteria przetargu i nadaje się do celów, do jakich został zakupiony.

Dodatkowo winę należało przypisać również sprzedawcy przedmiotowych mikrocewników, który wprowadził szpital w błąd poprzez załączenie do oferty ulotki reklamowej, z której wynikało, że mikorcewniki można stosować do klejów tkankowych i mieszanek zawierających ten klej, zamiast instrukcji obsługi, w której znajdowało się ostrzeżenie producenta, że użycie kleju może prowadzić do rozerwania mikrocewnika, wycieku kleju i udaru u pacjenta, a nawet jego zgonu.

W przedmiotowej sprawie sąd uznał, że doszło do błędu medycznego, za który odpowiadają zarówno sprzedawca produktu medycznego, szpital jak i lekarze przeprowadzający zabieg i z tego tytułu zasądził od nich wszystkich, solidarnie na rzecz matki zmarłej pacjentki kwotę 500.000,00 zł.

Powyższa sytuacja pokazuje, jak ważny jest każdy szczegół podczas przeprowadzania zabiegów medycznych. W niniejszym przypadku doświadczony lekarz przeprowadził zabieg bezbłędnie. Jego błędem była natomiast rutyna i zbyt duże zaufanie do dostarczonych mu produktów. Gdyby przed zabiegiem poświęcił chwilę czasu na zapoznanie się z instrukcją produktu medycznego, którego zamierzał użyć do tragedii by nie doszło.

Oczywiście dużo większe zawinienie leży po stronie spółki, która świadomie sprzedała szpitalowi produkt nienadający się do celów, do których miał być używany, jak również samego szpitala, który w ramach postępowania przetargowego niedostatecznie sprawdził oferowane mu produkty.

Ostatecznie jednak to na lekarzu, z racji wykonywanego zawodu ciąży obowiązek szczególnej ostrożności i to lekarz musi się upewnić, że może bezpiecznie przeprowadzić planowany zabieg z użyciem dostępnych mu produktów medycznych.

Adwokat Michał Miller

One Reply to “Nieprawidłowe użycie produktu medycznego”

  1. Ewelina Świstek says: Odpowiedz

    Szanowni Państwo,

    zachęcam do komentowania powyższego artykułu lub zadawania dodatkowych pytań, które pojawią się w związku z jego lekturą.

    Na wszystkie pytania postaramy się odpowiedzieć w możliwie jak najkrótszym czasie.

    Szanujemy prywatność naszych Czytelników, więc przy komentarzu nie pojawią się żadne Państwa dane w tym adres email.

Dodaj komentarz